天津7月15日电 (记者 王君妍)记者15日从天津经开区获悉,由天津经开区重点科技企业航天泰心科技有限公司开发的HeartCon型植入式左心室辅助系统,近日取得国家第三类医疗器械产品注册证,成功获批上市。
据介绍,HeartCon型植入式左心室辅助系统是采用磁液悬浮技术的植入式人工心脏。2009年起,由泰心医院与中国运载火箭技术研究院联合开发,因此也被称为“火箭心”,是中国国内最早开展研究的第三代人工心脏。其具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点,各项技术指标均达到了国际一流水平。
2020年8月,“火箭心”获准进入临床试验,联合全国十一家知名医院,在国内首次开展多中心临床试验。据悉,截至目前,“火箭心”是中国国内首个按照临床试验方案,完成50例临床试验的心室辅助产品,在目前国内同类产品中植入数量排名第一。
心衰是呈快速增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。有数据显示中国心衰患者保守估计有1600万人,其中终末期心衰患者占5%-7%,且仍在不断增加。终末期心衰传统治疗转归差、死亡率高。心脏移植虽是较好的疗法,但由于心脏供体严重匮乏,远远无法满足患者需求。
随着耐久可靠的机械辅助循环装置的出现,左心室辅助装置,也就是俗称的“人工心脏”成为终末期心衰患者行之有效的治疗新手段。“人工心脏”是最复杂、最精密的医疗器械之一,因制造精度和技术难度非常高,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。(完)